Jednorázové otevřené tašky na přípravu tekutin: Efektivní řešení pro manipulaci s roztoky v biofarmaceutickém průmyslu

 

V oblasti biofarmaceutických produktů, jednorázovéotevřené tašky na přípravu tekutinyse staly základními spotřebními materiály pro procesy, jako je příprava kulturního média a příprava vyrovnávacího roztoku, díky své bezpečnosti, flexibilitě a vysoké účinnosti. Díky kombinaci inovativního designu a pokročilé materiálové technologie nabízejí tyto produkty farmaceutickým společnostem řešení pro manipulaci s tekutinami, která lépe splňují standardy GMP.

 

Hlavní vlastnosti a technologické inovace

1. Vícevrstvé ochranné materiály

Používají se potravinářské třídy vícevrstvé co-extrudované filmové materiály, které integrují opotřebení odolné polypropylenové tkaniny a antioxidační funkční vrstvy. To nejen zlepšuje schopnost protiproniknutí, ale také umožňuje taškám odolat teplotám prostředí v rozmezí od - 40 ° C do 80 ° C. Některé výrobky jsou vybaveny patentovanou ochrannou vrstvou, která zvyšuje odolnost vůči roztrhání zlepšením struktury vlákna a snižuje riziko nárazu na boční stěnu způsobeného roztrháním kapaliny během přepravy nebo míchání.

 

2. Inteligentní bezpečnostní systém

High-end modely jsou integrovány s automatickým regulačním zařízením tlaku, které automaticky uvolňuje tlak, když vnitřní tlak vzduchu překročí 0,0065 MPa, čímž se zabraňuje prasknutí tašky. Integrovaný ventilový systém se svou konstrukcí ochranného pouzdra může zabránit kontaminaci kapaliny nádoby a snížit zbytkový objem vypouštění. Zbytková míra je ve srovnání s tradičními kontejnery snížena o více než 30 %.

 

3. Přizpůsobený konfigurační systém

Podporováno je dvanáct standardních specifikací v rozmezí od 19 litrů do 568 litrů a jsou také poskytovány služby přizpůsobení pro rozhraní potrubí, porty pro míchání atd. Některé systémy lze kombinovat s nadmořskými míchacími zařízeními, aby splnily požadavky na míchání pevné a kapalné hmoty ve velkém měřítku více než 2000 litrů, a jsou kompatibilní se všemi scénáři od laboratorního výzkumu a vývoje až po průmyslovou výrobu.

 

Analýza hodnoty průmyslové aplikace

- Přizpůsobitelnost procesu: Tyto tašky jsou vhodné pro procesy, které vyžadují přísné aseptické prostředí, jako je čištění bílkovin a příprava vakcíny. Po sterilizaci ozáření může úroveň mikrobiální kontroly produktů dosáhnout ≤10 ⁻⁶ CFU/cm², splňující farmakopejní standard USP<71>.

- Model optimalizace nákladů: Ve srovnání s kontejnery z nerezové oceli ušetří 40% nákladů na ověření čištění a 70% skladového prostoru. Funkce jednorázového použití zabraňuje riziku křížové kontaminace, což je zvláště vhodné pro víceprodukční dílny.

- Zlepšení provozní účinnosti: Modely vybavené gravitačními nebo šroubovými plnicími porty v kombinaci s PLC řízeným systémem kvantitativního balení mohou dosáhnout přesnosti plnění ± 0,5% s maximální rychlostí zpracování 5 vaků za hodinu.

 

Klíčové rozměry pro rozhodování o výběru

1. Ověření stupně shody procesu

- Při přípravě vyrovnávacího roztoku je třeba věnovat pozornost rozsahu tolerance pH (doporučuje se 2 - 12).

- Pro procesy sterilizace při vysokých teplotách by materiál měl projít zkouškou tepelné odolnosti při 121 ° C po dobu 30 minut.

 

2. Posouzení rizik dodavatelského řetězce

Prioritizovat dodavatele, kteří prošli certifikací ISO 13485.

- Zkontrolujte, zda mají kompletní zprávu o výzkumu extrahability / vypouštění (E & L).

 

3. Výpočet nákladů na životní cyklus

- Vypočítat náklady na zpracování jednotky - objemu (včetně poplatků za likvidaci odpadu).

- Vyhodnocení rovnováhy mezi náklady na zakázkové formy a dlouhodobým objemem použití.